ℹ Основная информация о медицинском изделии
Программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта для оценки риска наличия и прогрессирования наджелудочковых тахиаритмий «АРИТМОТЕСТ®» по ТУ 58.29.32-001-56366144-2024
🎯 Назначение
Проведение скрининга наджелудочковых тахиаритмий, включая фибрилляцию предсердий у пациентов с имплантированным кардиостимулятором либо петлевым рекордером либо дефибриллятором
⚠ Класс риска
Медицинское изделие степени потенциального риска 3
📋 Коды классификации
ОКПД2: 58.29.32.000
Номенклатурная классификация: 368700 (Интерпретирующее программное обеспечение для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний ИВД)
👨⚕ Область применения
Медицинскими работниками в медицинских организациях кардиологического, терапевтического, неврологического профиля, лабораторной диагностики, профилактики и реабилитации
| Показания к применению | Проведение скрининга наджелудочковых тахиаритмий, включая фибрилляцию предсердий у пациентов с имплантированным кардиостимулятором либо петлевым рекордером либо дефибриллятором |
|---|---|
| Противопоказания | Нет |
| Побочное действие | Нет |
🏢 Сведения о производителе
Разработчик и производитель
Акционерное Общество «ПРИМА ДИАГНОСТИКА»
(АО «ПРИМА ДИАГНОСТИКА»)
Юридический адрес
121205, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, тер Инновационного центра Сколково, Б-р Большой, д. 42 стр. 1
Место производства
121205, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, тер Инновационного центра Сколково, Б-р Большой, д. 42 стр. 1, помещение №137, рабочее место №21
Участие в инновационных центрах
Участник проекта создания и обеспечения функционирования инновационного центра «Сколково» (Статус участника: стартап)
Регистрационный номер: 1125758
Участие в инновационных кластерах
Московский инновационный кластер (МИК):
Межотраслевой кластер биофармацевтики и медицинских технологий
Государственная поддержка
Разработка поддержана ФГБУ "ФОНД СОДЕЙСТВИЯ РАЗВИТИЮ МАЛЫХ ФОРМ ПРЕДПРИЯТИЙ В НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ СФЕРЕ"
🔄 Информация о версии и обновлениях
Дата выпуска: 10.04.2025
Порядок получения сведений о версии:
- Информация о текущей актуальной версии ПО размещается на данной главной странице сайта
- Версия установленного ПО отображается в разделе "Сведения о маркировке" интерфейса программы
- Обновления поставляются разработчиком на USB-флеш-носителе
- Перед установкой обновлений рекомендуется создать резервную копию данных
🔒 Уведомления о проблемах ПО и киберзащищенности
На данной странице публикуются:
- Уведомления о любых проблемах в выпущенном программном обеспечении
- Информация о проблемах киберзащищенности
- Инструкции о том, как получить и установить изменения
- Информация о процедуре обновления программного обеспечения
📜 Регистрационная информация и сертификация
Система менеджмента качества
Сертификат соответствия: РОСС RU.С.04ХЖ.СК1022
Стандарт: ГОСТ ISO 13485-2017
Выдан: 21.06.2024
Действителен до: 21.06.2027
Технические условия
ТУ: 58.29.32-001-56366144-2024
Срок службы ПО: 10 лет
Нормативная документация
Производство медицинского изделия соответствует требованиям:
• ГОСТ ISO 13485-2017
• ГОСТ ISO 14971-2021
• ГОСТ IEC 62304-2022
• ГОСТ Р 59921 (серия стандартов по ИИ в медицине)
Статус регистрации
Статус: Подготовлены документы для государственной регистрации в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416)
⚙ Системные требования
Минимальные системные требования:
- Операционная система: Microsoft Windows 10 или выше
- Процессор: Intel Core i3 или эквивалент AMD
- Оперативная память: не менее 4 ГБ
- Свободное место на диске: не менее 2 ГБ
- Разрешение экрана: не менее 800×600 пикселей
- Сетевое подключение: постоянное подключение к интернету со скоростью не менее 30 Мбит/с
- Установка: требуются права администратора системы